IDS AC-02F1说明书

发表于由

英国 IDS 公司是*的骨代谢检测试剂的创新者和市场先进者。产品主要应用于骨疾病和钙吸收功能紊乱（骨质疏松、骨软化、变形性骨炎）辅助诊断和治疗疗效监测。 

IDS是内分泌测试的专家，专注于临床和研究分析。

 IDS AC-02F1说明书

骨碱性磷酸酶BAP

产品代码： AC-02F1
认证：

CE标志着
FDA明确表示
临床区域： 骨转换标记（内分泌学）
类型： 手册
格式： ELISA
RUO / IVD： IVD
测试次数： 96个（40个样本一式两份）
样品类型： 血清或血浆
样本量： 50μL
分析范围： 0-3.380 ng / mL

Serum Crosslaps® (CTX-I) ELISA

血清Crosslaps®（CTX-I）ELISA

主要特点和价值观

*的功能

  • 绝经后骨质疏松症的处理
  • 预测对抗再吸收疗法的长期骨骼反应，例如HRT，双膦酸盐
  • 增加患者的积极性和依从性
  • 评估患者的骨吸收
  • 代谢性骨病，例如甲状旁腺功能亢进，佩吉特病，骨营养不良
  • 接受延长的糖皮质激素治疗
  • 如IOF，IFCC和NBHA所示的骨质疏松症管理参考标记
  • 易于执行 – 一步孵化
  • 与自动化方法的良好关联
  • 一个完整的分析小组，支持骨病管理

 

产品描述

血清胶原交联®（CTX-I）ELISA为类型的C-端肽的降解产物的量化余人血清和血浆中胶原的酶免疫测试。

 血清胶原交联®（CTX-I）ELISA测定被用于体外诊断用作人骨吸收的指示，并且可被用作在一个辅助：

1.监测骨吸收变化：

a）绝经后妇女的抗再吸收治疗1,2：

  • 激素替代疗法（HRT）与激素和激素类药物
  • 双膦酸盐疗法

b）被诊断患有骨质疏松症的个体的抗再吸收疗法：

  • 激素替代疗法（HRT）与激素和激素类药物
  • 双膦酸盐疗法

2.预测接受
抗再吸收治疗的绝经后妇女的骨骼反应（骨矿物质密度）：

a）激素替代疗法（HRT）与激素和激素样药物

b）双膦酸盐疗法

科学描述

I型胶原占骨有机基质的90％以上，主要在骨中合成。在骨架更新期间，I型胶原蛋白被降解并且小肽片段被排泄到血流中。这些降解产物（例如CTX-1）的血清水平与骨转换率高度相关，并允许评估骨吸收速率。

血清胶原交联®（CTX-I）ELISA是基于针对EKAHD-SS-GGR，其中所述天冬氨酸残基（d）是SS-异构化的氨基酸序列中的两个高度特异性的单克隆抗体。为了获得在血清胶原交联的特定信号®（CTX-I）ELISA，EKAHD-SS-GGR的两条链必须是交联的。

截至2010年底，IOF和IFCC（临床化学和检验医学联合会）推荐血清CTX-I作为骨吸收标志物用于观察和干预研究，以便比较替代品的性能和扩大经验骨标志物在临床医学中的应用3。

 

 

应用：
评价妇女绝经后骨质疏松症：预测抗骨质吸收药物治疗的长期疗效，例如激素替代疗法（HRT），二膦酸盐疗法；评价患者的积极性与依从性
评价患者的骨吸收：代谢性骨疾病，例如甲状旁腺功能亢进、佩吉特氏病（Paget''s）、骨营养不良，长期接收糖皮质激素治疗。

【预期用途】
血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒（Serum CrossLaps? ELISA）用于人血清及血浆中I型胶原C端肽降解产物的定量检测。
血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒（Serum CrossLaps? ELISA）用酶联免疫法定量测定人血清和血浆中I型胶原C端肽降解产物。
除上面用途以外，IDS公司对此试剂盒的任何其他使用及其因此导致的后果不予负责，对未按照本手册所示方法而错误使用本试剂不予负责。此外，IDS公司对由使用者或第三方依据血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒的结果所做诊断或结论，以及其解释所导致的后果不予负责。
血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析可作为人骨吸收的指标而用于体外诊断，并有助于
A. 监测骨吸收在以下情况下的变化
1） 绝经妇女的抗骨吸收治疗
a） 用激素和类激素药物进行激素替代疗法（HRT）
b） 二膦酸盐治疗
2）  被诊断为骨量减少的个体抗骨吸收治疗
a） 用激素和类激素药物进行激素替代疗法（HRT）
b） 二膦酸盐治疗
B. 预测接受抗骨吸收治疗的绝经妇女的骨密度（BMD）应答 
a） 用激素和类激素药物进行激素替代疗法（HRT）
b） 二膦酸盐治疗
使用范围
未确立此检测用于预测骨质疏松的发展或未来骨折的风险。
未确立此检测用于甲状旁腺机能亢进或甲状腺机能亢进。
当用于监测治疗时，影响骨吸收的患者临床状况如骨转移，甲状旁腺机能亢进或甲状腺机能亢进，会干扰检测结果。
血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒检测结果应该与临床研究结果和其它诊断结果结合使用，且不应作为起始或改变治疗方案的*决定因素。
不要互相换算血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒和尿I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒的测定值。

【检测的概述和说明】
I 型胶原占骨有机基质90%以上，并主要在骨中合成（1）。骨骼更新时，I型胶原被降解，短肽片段进入血液。这些片段可用血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒检测。已有文献报道用竞争性I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析测定尿（2）及血清（3）中I型胶原特异降解片段。有文献报道夹心式酶联免疫分析有助于患骨代谢疾病的病人抗骨吸收治疗后的研究（3一17） 。

【检验原理】
血清 I 型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒（Serum CrossLaps? ELISA）是基于两种高度特异的抗氨基酸序列EKAHD-β-GGR的单克隆抗体，其中天冬氨酸残基（D）为β异构体。为了在血清I型胶 原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒中获得特异信号，两条EKAHD-β-GGR链必须相互交联。标准品，质控和待测样本加入有链霉抗生物素蛋白（Streptavidin） 包被的微孔板中，然后加入生物素标记抗体和过氧化物酶偶联抗体的混合物，CrossLaps? 抗原，生物素标记抗体 和过氧化物酶偶联抗体形成复合物, 此复合物通过生物素标记抗体结合于链霉抗生物素蛋白包被的微孔板表面。经一步法室温孵育后，倒空并清洗微孔板。加入生色底物，加入硫酸终止显色反应。后测量吸光度。

【主要组成成份】
1. 链霉抗生物素蛋白（Streptavidin） 包被的微孔板 （MTP）
链霉抗生物素蛋白预包被的条形微孔板（12条 x 8孔），置于一塑料框架中。
2. CrossLaps?标准A（瓶A）
一瓶（至少1.5 mL/瓶）可直接使用的含有蛋白质稳定剂和防腐剂的PBS缓冲的溶液。
3. CrossLaps?标准B一F （瓶B一瓶F）
五瓶（至少0.4mL/瓶）可直接使用的CrossLaps? 标准 品，（溶于含有蛋白质稳定剂和防腐剂的PBS缓冲溶液中）。准确浓度标在各瓶上。
4. CrossLaps?质控 （瓶CO1-2）
两瓶（0.5mL/瓶）可直接使用的脱盐人源尿抗原 （溶于含蛋白质稳定剂和防腐剂的PBS缓冲溶液中）。请参考所附数据表中质控的浓度范围。
5. 生物素标记抗体 （1号瓶）
一瓶（0.25mL）生物素标记的鼠抗I型胶原C端肽降解产物的特异性单克隆抗体浓缩液 （溶于含蛋白质稳定剂和防腐剂的缓冲溶液中）。
6. 过氧化物酶偶联抗体 （2号瓶）
一瓶（0.25mL）过氧化物酶偶联的鼠抗I型胶原C端肽降解产物的特异性单克隆抗体浓缩液（溶于含蛋白质稳定剂和防腐剂的缓冲溶液中）。
7. 孵育缓冲液（3号瓶）
一瓶（ 至少19mL）可直接使用的含有蛋白质稳定剂、去污剂和防腐剂的缓冲溶液。
8. 底物溶液 （瓶TMB）
一瓶（ 至少12 mL）可直接使用的四甲基联苯胺（TMB）底物（溶于酸性缓冲液中）。
请注意该生色底物可带浅蓝色。
9. 终止液 （瓶ST）
一瓶（ 至少12 mL）可直接使用的0.18 mol/L硫酸溶液。
10. 清洗溶液 （瓶W）
一瓶（至少20mL）含有去污剂和防腐剂的浓缩清洗缓冲液。
11. 封口膜
孵育时密封微孔板的粘性薄膜。

【储存条件及有效期】
收到血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒后在2一8°C保存。试剂在此条件下稳定至包装盒上所标有效日期。

【适用仪器】
适用于具有450nm、650nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。

【样本要求】
静脉取血样，避免溶血。采样后3小时内分离血清。建议立即冷冻样本（<–18℃） 。
为获得良好结果，建议抽取早晨空腹血样。
为了对个体患者进行监测，后续样本应该在与基线样本相同的条件下采集。
当分析血浆样本时，可使用肝素或EDTA抗凝的血浆。