immudex CX02说明书
Dextramer® CMV Kit (IVD)
Dextramer ® CMV套件(IVD)
监测CMV特异性免疫
巨细胞病毒(CMV)感染和疾病在免疫抑制患者中构成主要风险。病毒的重新激活是一种常见的并发症,并且如果病毒不受控制,则可显着促成发病率和死亡率。CMV特异性CD8 + T细胞在控制CMV中至关重要。在跨植物患者中,CMV特异性CD8 + T细胞的免疫重建对于控制CMV感染和预防CMV疾病是至关重要的。少数CMV特异性CD8 + T细胞可预测复发性CMV感染和疾病的发展风险。
Dextramer®CMV套件
量化血液中CMV特异性CD8 + T细胞。
评估CMV特异性免疫状态。
预测免疫抑制后有发生CMV感染风险的患者。
该试剂盒是CE-IVD(欧洲)和510(k)清除(US),用于成人干细胞移植患者的体外诊断(IVD)。
该试剂盒不能用于测量CMV感染或疾病。
产品 |
货号 |
监管状况 |
Dextramer CMV试剂盒(IVD) | CX01 | CE-IVD(欧洲) |
Dextramer CMV试剂盒(IVD) | CX02 | IVD(美国) |
在欧盟,CMV Dextramer试剂也可作为单独的IVD试剂和根据cGMP制造的RUO试剂。
在美国,CMV Dextramer试剂也可作为单独的ASR试剂和根据cGMP制造的RUO试剂获得。
RUO:仅供研究使用。不用于诊断过程。
ASR:分析物特异性试剂。没有建立分析和性能特征。
Product | Status | Size | Cat. No. | Price EUR |
Dextramer® CMV Kit – PE | CE-IVD | 1 kit | CX01 | 5 599,00 € |
HLA-A*0101 (VTEHDTLLY) – PE | CE-IVD | 50 tests | CA2131-PE | 1 675,00 € |
HLA-A*0201 (NLVPMVATV) – PE | CE-IVD | 50 tests | CB2132-PE | 1 675,00 € |
HLA-A*0301 (KLGGALQAK) – PE | CE-IVD | 50 tests | CC2197-PE | 1 675,00 € |
HLA-A*2402 (QYDPVAALF) – PE | CE-IVD | 50 tests | CF2133-PE | 1 675,00 € |
HLA-B*0702 (RPHERNGFTVL) – PE | CE-IVD | 50 tests | CH2135-PE | 1 675,00 € |
HLA-B*0702 (TPRVTGGGAM) – PE | CE-IVD | 50 tests | CH2136-PE | 1 675,00 € |
HLA-B*0801 (ELRRKMMYM) – PE | CE-IVD | 50 tests | CI2137-PE | 1 675,00 € |
HLA-B*3501 (IPSINVHHY) – PE | CE-IVD | 50 tests | CK2138-PE | 1 675,00 € |
Negative Dextramer – PE | CE-IVD | 50 tests | CI3233-PE | 1 675,00 € |
Dextramer® CMV Kit – PE | RUO(GMP) | 1 kit | GX01 | 4 999,00 € |
HLA-A*0101 (VTEHDTLLY) – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GA2131-PE | 1 499,00 € |
HLA-A*0201 (NLVPMVATV) – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GB2132-PE | 1 499,00 € |
HLA-A*0301 (KLGGALQAK) – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GC2197-PE | 1 499,00 € |
HLA-A*2402 (QYDPVAALF) – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GF2133-PE | 1 499,00 € |
HLA-B*0702 (RPHERNGFTVL) – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GH2135-PE | 1 499,00 € |
HLA-B*0702 (TPRVTGGGAM) – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GH2136-PE | 1 499,00 € |
HLA-B*0801 (ELRRKMMYM) – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GI2137-PE | 1 499,00 € |
HLA-B*3501 (IPSINVHHY) – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GK2138-PE | 1 499,00 € |
Negative Dextramer – PE | RUO(GMP) | 50 tests | GI3233-PE | 1 499,00 € |