上海金畔生物科技有限公司进出口操作流程

一：进出口监管环境，基本流程和操作指南

1.科研涉及进出口材料的监管分类

2.出入境卫生检疫

3.出入境动植物检疫

4.进出口流程及操作指南

上海口岸出入境特殊物品概况      

2006年，上海生物产业还处于起步阶段，生物材料年进口量仅700余批，货值在1.1亿美元左右。       2016年上海进口生物材料批次就超过12000批、货值超过24亿美元，同比10年前增长20多倍。2016年，上海生物医药产业实现产值2721.2亿元，约占全国的60%。          

2018年上海口岸入出境特殊物品出入境特殊物品达到72771批次，同比增长22.2%，占全国53.3%。

上海口岸出入境特殊物品概况

2018年12月，上海海关开发的风险评估信息平台在全国口岸推广，在全国海关特殊物品风险评估流程和技术要点方面建立了统一标准，实现了评估无纸化、流程可视化、结果可预期，进一步提升了企业体验度和获得感。目前，风险评估由原先9个环节减少为5个，评估时长压缩四分之一。 同时，上海海关为诚信企业、国家重大科研项目开辟“绿色通道”，审批时间从20个工作日缩短至3-5个工作日。为服务自贸区发展，将D级特殊物品行政许可审批权限下放至属地机构，进一步实现特殊物品审批流程扁平化和办理化，加快了科研用特殊物品的通关速度。为支持上海加快建设具有影响力的科创中心战略部署，上海海关还设立了国内科创专门服务机构——上海科创中心海关，推动浦东机场货站和监管仓库功能延伸至张江园区，为生物医药产业提供空运进口货物通关、查验、提货“一站式”服务和冷冻冷藏、恒温等个性化服务。

 

 

 

1.科研涉及进出口材料的监管分类

化学试剂

特殊物品

动物源生物材料及制品

实验动物

药品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

特殊物品分级

 

3.出入境动植物检疫    动植物检疫的监管和审批受理范围主要有动物源性生物材料及制品（动物血液、血浆、血清、组织、胚胎/遗传物质、动物疫苗、动物排泄物、动物病原体等）、实验动物（模式生物/实验动物）、动物遗传物质等

 

 

4.进出口流程及操作指南

 

4.进出口流程及操作指南-卫检流程

一、申请特殊物品出入境的申请人应为生产、使用和销售特殊物品的单位或个人，其中只有用于个人疾病预防、诊断和治疗的特殊物品，且数量再合理范围内的才能以个人名义申请。

二、上海地区特殊物品申请人可以申请对低风险特殊物品实施“一次审批，分次核销”，申请时在《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》备注中添加“申请分批核销”内容即可。低风险特殊物品定为用于科学研究的低风险类生物制品，以及已获得食品药品监督管理部门批准文件的，用于治疗、预防、诊断的生物制品、血液制品。

三、以保税形式进入综保区、保税库的特殊物品，由综保区及保税库所在地分支机构受理报检查验；以邮件、邮包形式出入境的特殊物品由邮检办受理报检查验；旅客携带的特殊物品在旅检口岸实施查验。

四、申请人每次提交申请表时应在“出入境口岸”处选择相应的分支机构，没有对应选项的，在申请表备注中特别说明。

4.进出口流程及操作指南-高风险

卫检流程——高风险产品风险评估（A&B级风险）

四、风险评估形式
       根据出入境特殊物品生物危害程度不同，风险评估分为文字材料审核、实验室检测和现场考核三种形式。
（一）文字材料审核
1.专家组应对评估材料进行审核，确定生物危害程度，判定与其生物安全控制能力是否相适应。
2.专家在完成文字材料审核后将审核意见反馈评估单位。
（二）实验室检测
1.确定检测机构。
检测机构应由申请单位提出具有相应资质的备选单位，并出具检测机构资质证明，由评估单位确认同意。
2.检测报告要求。
（1）检测特殊物品的名称（微生物需注明其中文学名及拉丁名）
（2）检测的依据、项目、方法、结果、过程的描述
（3）签发人签字，检测机构盖章，并注明日期
（三）风险评估流程
（1）启动风险评估程序。
（2）组织风险评估。
（3）受理风险评估材料。

4.进出口流程及操作指南-案例：低风险（C&D级风险）

审批（可多次核销）       口岸放行          按比例抽查

低风险（C&D级风险）制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人体组织、细胞、血液及其成分的人体外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技术生产的抗原、抗体、及其他蛋白质；所有经纯化的酶及其试剂；经纯化的DNA、RNA和其相关产品如质粒、引物、cDNA文库等

进口卫检低风险产品的审批办理流程

1.申请《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（3-5工作日）

2.货物运输（2-3日）

3.货物到港，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》报检，换取通关单，凭通关单报关，海关放行、检疫查验（2-3工作日）

4.货物派送至收件人，无需后续监管

4.进出口流程及操作指南-案例：高风险
（A&B级风险）

人的细胞、组织、胚胎、器官、人体标本、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附着物等。
病原微生物是指引发人类疾病的细菌、细菌毒素、病毒、真菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体等。

1.申请风险评估（约每月一次，资料齐全20个工作日）

2.申请《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（3-5工作日）

3.货物运输（2-3日）

4.货物到港，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》报检，换取通关单，凭通关单报关，海关放行、检疫查验（2-3工作日）

5.货物派送至收件人，需后续监管

 

二：进出口的相关法律法规解读

 

 

进出口生物试剂/生物材料所涉及的主要政策法规

法规名称	文号
《中华人民共和国国境卫生检疫法》	主席令第83号（2007年修正）
《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》	中华人民共和国国务院令 第574号
《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》	国家质检总局令第160号（2015年）
《中华人民共和国进出境动植物检疫法》	主席令第53号（1991年）
《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》	国务院令第206号（1997年）
关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知	国质检动函【2011】2号
《进境动植物检疫审批管理办法》	国家质检总局第25号局令（2002年）
《进境动物遗传物质检疫管理办法》	国家质检总局第47号局令（2003年）
《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》	中华人民共和国环境保护部，国家质检总局 部令 第10号（2010）
《出入境人员携带物检疫管理办法》	国家质检总局令第146号（2012年）
关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知	卫生部、国家质检总局卫科教发[2003]230号（废止）
可感染人类的高致病性病原微生物 菌（毒）种或样本运输管理规定	卫生部令第45号（2006年）
《人类遗传资源管理暂行办法》	国办法【1998】36号（1998年）
科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知	国科发社【2013】615号
《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》	海关总署243号令

 

三、生物冷链运输

1.常见涉及生物医药冷链运输的产品的UN编号

2.UN2814/UN3373的发运

3.干冰UN1845的发运

UN2814的发运—包装

 

UN3373的发运—包装和唛头示意

 

干冰的发运—包装和唛头示意

 

如何规范的发运干冰样本
—-确保选择的航空公司在始发站和目的站均有资质操作样本
—-提前1天订舱
—-确保样本的非危/非传染性，并给航空公司提供航空公司认可的证明
—-正确地在货物上贴唛头/标签，并在主单上申报干冰净重

通常的标准：
通常用干冰运输试剂，就是手指甲大小的东西，24小时到达的，需要干冰数量也不得低于5kg;48小时到达的，干冰用量不得低于10公斤；夏季由于温度高，可以适当再增加干冰量（大约是平时的1.5倍）

运输途中保存的时间，比如可以装12公斤货物的箱子，放入了6公斤干冰和4公斤的药品或者其他物体，能保证一天左右的时间低温冷藏。如果保温箱够大，哪怕是50公斤的货，大概40公斤左右的干冰可以维持一周运输时间。