cellgenix无血清培养基说明书
无血清培养基
CellGenix提供优化的无血清培养基解决方案，用于离体细胞扩增和各种人类细胞类型的分化。由于不同的细胞需要不同的细胞培养条件，我们提供多种优化的培养基解
我们的媒体广泛用于临床试验以及各种细胞和基因疗法的商业生产。
高质量 – 高性能，从研究到ATMP
CellGenix无血清GMP培养基由于采用先进的生产方式，严格的质量控制和专业的法规支持，将高的质量和安全性与的性能相结合。这确保了可靠和一致的结果，这对于ATMP制造过程的标准化至关重要。
为了适应不同的细胞和基因治疗制造工艺，我们可以方便地提供袋装和瓶装的介质。
CellGenix®GMPDC培养基
树突细胞培养基
CellGenix GMP DC是一种优化的无血清培养基，用于生成人类树突状细胞（DC）。它促进具有所需表型的成熟树突细胞的高产量。
一般信息
CellGenix GMP DC针对CD14 +单核细胞向成熟DC的分化进行了优化。它用于产生树突细胞疗法，其代表了用于治疗不同类型癌症的新的和有前途的免疫治疗方法。
我们分别提供适合生长所需的细胞因子和生长因子。这使您可以自由地定制和创建自己的适细胞因子混合物。为了适应不同的细胞和基因治疗制造过程，我们可以方便地提供袋子和瓶子中的介质。
GMP等级
CellGenix GMP DC遵循所有适用的GMP指南生产，并允许按照USP章节<1043>安全使用。
我们的GMP培养基提供了无菌，活性和稳定性的书面证据。结合我们的专业监管和技术支持，这将有助于简化您的原材料认证和验证工作。
名称
CellGenix®GMP树突状细胞培养基
质量等级
GMP
细胞类型
树突状细胞（DC）
CellGenix®GMPDC
体积格式订单号
500毫升瓶子20801-0500
500毫升袋20901-0500
1000毫升袋20901-1000
CellGenix®GMPDC，不含酚红
体积格式订单号
500毫升瓶子20805-0500
500毫升袋根据要求 – 20905-0500
CellGenix®GMPDC培养基
特征
无血清细胞培养条件
用于产生DC的优化配方
可提供FDA药物主文件（根据要求）
符合USP章节<1043>
应用
CD14 +单核细胞分化为DCs
CD14 +单核细胞分化为巨噬细胞
CellGenix GMP质量标准
批次间一致性高 – 节省了重新验证的时间和成本
定义的媒体制定 – 依赖于一致的产品性能
批次间质量控制 – 确保ATMP的安全性
专业监管和技术支持 – 依靠经验
技术细节
渗透压摩尔浓度260-320（mOsm / kg H2O），根据Ph.Eur确定。
pH值7.2 – 7.5，根据Ph.Eur确定。
内毒素≤1EU/ ml，根据Ph.Eur确定。
不育症根据Ph.Eur确定终产品的无菌试验。
支原体根据Ph.Eur的支原体PCR测试。
功能测定从CD14 +单核细胞产生人树突细胞
有可能的使用用于临床离体使用。不适用于人体内应用。
处理说明
装船
环境温度。有关我们的货件验证程序，请参阅技术说明。
储存与稳定
储存在+ 2°C至+ 8°C。建议保护光线。
主要包装细节
中型瓶
瓶子材质：共聚物PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯），食品级认证
瓶顶材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品级认证
中号袋 – Flexboy®
材质：乙烯 – 醋酸乙烯酯（EVA）
材料管材：乙烯 – 醋酸乙烯酯（EVA）+热塑性弹性体（TPE），分类USP VI级
端口：1x MPC联轴器1/4“带密封盖（专门用于在制造过程中将介质填充到袋中）; 1x公鲁尔锁端口1/4“; 1x母鲁尔锁端口3/16“带1x Clave连接器
监管支持
我们提供专业的监管支持，以协助您的监管审批流程：
综合文件（例如DMF，法规支持文件）
出色的QC支持（例如广泛的稳定性数据）
可以审核我们的生产现场
我们的分析证书上详细的批次特定测试结果
在相关更改之前更改通知
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